概述

医疗磁共振系统(MR)召回澄清及声明


针对近期市场上有关GE 医疗磁共振系统(MR)召回事件的一些失实说法,GE医疗特做出澄清如下:

  1. 此次召回事件与产品本身质量或生产缺陷无关。起因是在印度所发现的一个独立事件,是一个人为失误。正是要避免这样的人为失误在全球其他市场的发生,GE医疗主动实施了全球性针对MR的检查工作。该检查行动是主动性的、预防性的。

  2. 本次召回措施是对产品进行现场测试和检查。实施产品召回的措施会根据产品特性的不同、消除召回事件原因的方式不同,而不尽相同,并不都要求收回产品本身,召回的措施包括对产品进行现场检查、修理、修改、软件升级或替换零部件等。

  3. 业内所有MR产品都备有磁体失超装置,该装置在“紧急开关退磁”操作中起着至关重要的作用。只需要进行一个大约5分钟的测试就能确保其正常运作。GE医疗建议所有生产和使用超导磁共振的设备厂商和用户都对MR的磁体失超装置做定期检查,确保磁体失超装置始终与磁体保持连接,降低或者避免有可能产生的安全隐患。

  4. GE医疗始终将质量和安全视为重中之重。针对市场上部分就此刻意颠倒是非的言语和行为,我们将保留法律追究的权利。

详见以下GE医疗MR系统召回的声明。


声  明


2014年底,GE医疗在印度的一台MR系统被当地的服务人员或设备用户改动,使磁体失超装置无法使用。磁体失超装置(Magnet Rundown Unit)是MR系统的关键安全部件,当MR系统或其周围发生紧急情况时,启动该装置可以迅速消除磁铁磁场,是有效避免危险产生的方法之一。在紧急情况下,当我们需要按下紧急开关退磁时,如果磁体失超装置没有连接到磁体上,会延缓移开铁磁性物质,可能造成危及生命的伤害。因此,磁体失超装置在任何时候均必须始终连接至磁体。

GE医疗于2014年11月下旬在印度启动MR系统的现场更正措施,并开始在全球范围进行主动检查。这是MR系统最核心的安全部件,在任何时候均必须与磁体保持连接。

本次主动的现场更正措施针对所有从1985年至今生产的含有超导磁体的MR系统。GE医疗已向客户发送通知函,指导客户对磁体失超装置进行测试以确保其正常运作,并建议用户定期进行该测试。GE医疗也正在跟进所有客户,检查和测试其磁体失超装置,免费更正所有受到影响的系统。

在中国,我们在获悉全球启动召回的同时,根据中国的相关法律法规,及时向相关监管部门进行报告,并向受影响的客户发出详情通知书进行沟通,和全球其它市场实行统一和同步的召回和操作流程。此次产品召回并非由于产品本身质量问题造成,而是一种主动的预防措施。

维护高标准的安全和质量一直是GE医疗的首要任务。我们将竭尽全力尽快消除客户的所有疑虑。

衷心感谢大家长期以来对GE医疗集团的认可和支持!


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