概述

       2016年5月10日,中国,武汉——GE医疗与喜康生物宣布,采用GE模块化生物制药整体解决方案KUBio™的喜康生物制药工厂在武汉光谷落成。作为全球首个符合国际标准的模块化生物药物工厂、目前中国大陆一次性生物反应技术领域内最大的单克隆抗体药物 生产工厂,喜康生物制药工厂正式投产运营将为中国的生物制药产业加速发展注入强劲动力,是中国生物制药产业发展的一项重要里程碑。
      2015年,中国新增癌症病例约430万 ,不断上升的癌症发病率成为影响国人健康的重大问题。生物医药作为一种现代疗法,正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。根据市场预期,生物仿制药市场将在中国显著增长,有望从2009年的4400万美元增至2019年的3.5亿美元 。国务院提出的《制造2025》规划中,生物医药和相关医疗设备被列为重点关注的关键产业之一。
      生物制药的复杂特性要求必须使用专业开发的工艺和制造流程,才能确保药物有效性。此次喜康与GE医疗携手,采用GE模块化生物制药整体解决方案KUBioTM构建起的生物制药工厂,包含62个模块,统一在德国生产后运至武汉进行现场组装,总建厂周期仅18个月,显著超越了传统的建厂时间。喜康生物制药工厂投产后,将规模化生产生物仿制药物及单克隆抗体药物,并面向其全球客户提供先进的工艺开发及药物生产服务。GE医疗推出的极具创新性的生物制药解决方案KUBioTM,融合了世界级前沿技术和功能完备的即用型生物工艺设施,符合国际标准cGMP ,能够有效降低生物制药生产基建成本、助力制药厂商加速生物药品的生产和上市。
      喜康生物创始人兼首席执行官 Racho Jordanov表示:“喜康生物制药致力于给更多人带来更可负担的、更有效的生物药物。之所以选择在中国建立喜康生物制药工厂,是因为我们看到亚洲、尤其是中国,不仅是需求非常大的地区,更是极具潜力的市场。此次建成投产的喜康武汉工厂采用GE医疗创新的KUBioTM模块化解决方案以加速生物药的上市,更好地服务于患者。同时,还采用了GE的FlexFactoryTM灵活生物药物研制平台,与喜康台湾工厂一样,该生产线包含一次性生物反应技术和相关进程硬件、生物制药全流程的自动化组件和控制元件。我们希望与GE一起,将喜康打造成为世界一流的生物制药工厂,加速提升我们在亚洲的产能,满足潜在市场需求。此外,武汉工厂投产后,喜康将具备目前亚洲最大规模的一次性细胞培养能力。 ”




      伴随精准诊断技术的不断进步,生物药物的治疗范围和能力也不断提升,从而更加精准、有效地应对重大疾病的挑战。目前全球市场上,10种治疗性药物中有7种是生物医药 。GE医疗集团总裁兼首席执行官 John Flannery表示:“GE医疗始终关注客户和市场的实际需求,通过创新的技术和方案推动全球生物制药产业发展,助力全球精准医疗的实施。与喜康的合作中,我们提供了更为快速、高效、完整的‘交钥匙’型解决方案,这意味着喜康生物制药工厂可以更加快速地为市场带来真正满足需求的高品质药品,可以更加高效地为其客户提供服务。”
      此次落成典礼后,基于KUBio™的喜康武汉生物制药工厂将正式投产运营。


1.《中国生物工程》杂志,2014年:由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,称为单克隆抗体(mAbs)。治疗性单克隆抗体药物已经经历了几十年的发展,目前成为生物医药的最重要组成部分。
2. American Cancer Society, 2016: Cancer in China/ 中国癌症研究
3. Frost & Sullivan, Jan 2014: “Analysis of the Global Biosimilars Market”/生物仿制药市场研究。 
4. cGMP,动态药品生产管理规范,是目前美、欧、日等国家执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”。