概述

中国广州(2018年6月6日) — 继今年一月签署《细胞治疗产业化框架性战略合作协议》(以下简称“协议”)后,GE医疗今日与广州市香雪制药股份有限公司(以下简称“香雪制药”)达成一项正式合作项目。GE医疗将为香雪制药提供其细胞治疗企业整体解决方案中的灵活生产平台(FlexFactoryTM)技术,以协助香雪制药在广州开发区进行区域细胞治疗产业化制备平台建设,推动香雪制药以高亲和性特异性T细胞受体(TCRT)为核心的免疫细胞治疗药物产业化,加速从实验室向临床转化及商业化进程。此次合作不仅标志着《协议》的重要项目正式落地,也是GE灵活生产平台(FlexFactoryTM)全球首次应用在TCRT相关免疫细胞治疗药物领域,具有深远的意义和影响力。
 
细胞治疗被公认为21世纪肿瘤综合治疗模式中最活跃、最有发展前途的一种新型治疗手段。然而,在细胞治疗的生产工艺流程里,大部分工艺步骤缺乏整合,依靠人工操作,很多开放式操作还会增加污染的风险。为解决这些难题,并实现稳定及安全的细胞治疗产品制备,GE医疗开发了专用于这一领域的灵活工厂生产线(FlexFactoryTM)—— 一种可扩展的半自动化“端到端(end-to-end)”平台技术。除了安全性的保障,该平台的另一突出优势就是加速从科研到临床应用生产的转型,缩短商业化进程。灵活生产平台(FlexFactoryTM)技术帮助细胞药物生产商快速将工艺进行优化,实现数字化的规模化制备能力。


GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示:“细胞治疗技术的兴起,为应对癌症等重大疾病从本质上提供了全新的解决方案。GE医疗采用先进的自动化及数字化管理的现代细胞药物生产平台,协助香雪制药建立标准化、规模化免疫细胞生产流程,实现‘细胞药’生产更安全、高效地广泛应用到临床。作为目前业界为数不多的能提供涵盖生物科学、工程技术和规模生产等全方位解决方案的企业,我相信我们的细胞治疗业务将能够极大地支持产业的大规模生产需求,推动中国细胞治疗产业的整体发展。”

香雪制药于2012年开始率先开展针对肿瘤应用高亲和性T细胞受体(TCR)药物开发和开展免疫细胞治疗(TCR-T)研究,搭建了以高亲和性特异性T细胞受体(TCR)为核心的免疫治疗药物开发、临床治疗技术研发和转化平台,开发出高强特异性的新一代抗肿瘤TCR-T细胞治疗新药,为癌症治疗的临床应用带来新的突破。香雪制药同时拥有TCR-T和TCR(高亲和性T细胞受体药物)两大技术,成为全球开展该技术研究和应用的领先企业之一。


香雪制药董事长王永辉表示:“免疫细胞治疗作为癌症治疗新突破已成全球医学界的共识,为人类最终攻克癌症带来新希望。与GE医疗的合作有助于推动香雪制药今后在精准医疗领域的发展,期待与GE医疗开展长期合作,通过数字化和半自动化技术以及全面的分析方法降低总成本,更高效地为患者提供治疗。”


该平台预计于2019年3月正式投入运行。除灵活生产线(FlexFactoryTM)外,GE医疗还将为香雪制药提供各项符合GMP标准的工艺开发与培训服务、灵活的细胞处理设备、自动化能力和数字化管理,帮助后者将其研究阶段的工艺优化成符合规模化生产要求,并且在生产工艺流程的简化、整合及提高自动化程度方面进一步提升效率,加速其细胞治疗产品临床转化及商业化。


广州作为我国医药健康产业和医疗资源高度集中和最具优势的城市之一,正在实施发展新一代信息技术、人工智能、生物科技等战略性新兴产业的IAB计划,其中生物医药产业已列入重点发展的行业加以扶持。面对发展机遇,加快免疫细胞治疗产品的产业化和临床转化进程,GE医疗与香雪制药建立紧密的战略合作伙伴关系,依托香雪制药在精准医疗和细胞免疫治疗产品研发的基础和布局,利用GE先进成熟的细胞处理平台产业化整体解决方案,采用“研发-产业化-临床转化”新模式,在广州开发区建设全球领先水平的“细胞治疗产业化区域制备平台和临床转化中心“,共同推动高亲和性特异性T细胞受体(TCR)为核心的免疫治疗药物产业化,构建新型的生物产业生态闭环,助力广州打造具有全球影响力的生物医药健康产业新高地。