概述

• GE为西比曼加速CAR-T细胞治疗药物的临床试验及未来商业化进程提供生产支持
• 西比曼上海工厂将成为全球首个采用GE医疗细胞治疗灵活生产平台(FlexFactoryTM)技术的细胞治疗产品生产设施,并配备功能完善且可扩展的细胞治疗生产能力、培训及服务

中国上海及美国加州库比蒂诺市,(2018年1月19日) — GE医疗今日宣布与中国领先的细胞治疗生物科技公司西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG,以下简称“西比曼”)签署一项采购意向书,后者的上海工厂将使用GE医疗的细胞治疗灵活生产平台(FlexFactoryTM)技术,以加速西比曼在细胞治疗领域的创新生物药临床试验及商业化进程。西比曼致力于打造国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台,开发用于治疗癌症的免疫细胞治疗产品,也是至今唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司。

目前,全球有超过900种再生医学药物正在进行临床试验,其中包括细胞治疗药物与基因治疗药物。这一数字自2016年以来增长了19% 。尽管精准药物的试验总数在不断增长,但市场需求与实际生产能力之间仍存在差距。对于生产商来说,能够支持临床试验向商业化发展的可扩展的整体解决方案选择仍然非常有限。在细胞治疗的生产工艺流程里 ,大部分工艺步骤缺乏整合,依靠人工操作,工艺步骤之间的开放式衔接还会增加污染的风险。为解决这些难题,并实现稳定的细胞治疗产品制备,GE医疗开发了专用于这一领域的灵活生产线(FlexFactoryTM)——一种可扩展的半自动化端到端平台技术。

通常,当生物药生产商建设一个实验室,并要使其具备最高效的工业级生产能力,整个过程需要18个月,而GE的灵活生产平台(FlexFactoryTM)可缩短多达一半工程周期,仅九个月就能让生产商实现规模生产的能力,从而使药物上市时间得以提前,使患者更早获得治疗。随着此次采购意向书的签署,西比曼将成为全球首个使用GE细胞治疗灵活生产平台(FlexFactoryTM)的公司,该平台预计于2018年底在西比曼和GE的细胞治疗联合实验室投入运行。

西比曼集团首席执行官刘必佐先生表示:“灵活生产平台(FlexFactoryTM)是CAR-T领域的一次生产力革命。由GE医疗与西比曼共同创造的新一代半自动、标准化CAR-T生产能力,能够为肿瘤患者的细胞治疗提供最理想的平台与机会。与GE医疗的长期合作可以帮助我们通过数字化和半自动化技术以及全面的分析方法降低总成本,更高效地为患者提供治疗。”
GE医疗为西比曼提供的细胞治疗灵活生产平台(FlexFactoryTM)解决方案包括各项符合cGMP标准的工艺开发与培训服务、细胞处理设备、半自动化能力和数字连接解决方案,后者计划利用该平台加速其针对多种血液肿瘤和实体肿瘤的CAR-T细胞治疗商业化。
GE医疗生命科学事业部细胞治疗业务全球总经理Ger Brophy 表示:“随着越来越多的细胞治疗产品进入临床试验阶段,生产企业在面临临床开发的时间紧迫性、保持经济效益的同时,还必须不断提高自己的生产能力,这三方面都是至关重要的。GE医疗致力于成为细胞治疗生产商的最佳合作伙伴,在从临床试验到工业化生产的各个阶段帮助客户,最终使这些划时代的创新疗法药物能够造福全球患者。”
与此同时,通过与加拿大再生医学商业化中心(CCRM)的合作,GE医疗也为西比曼提供多种工艺开发服务。CCRM是全球再生医学技术以及细胞和基因治疗开发和商业化领导者,GE医疗将与其联手,为西比曼提供一支由35位在先进治疗性细胞技术方面专业实力雄厚的科学家和工程师组成的工艺开发团队,帮助其将研究阶段的工艺优化成符合规模化生产要求。双方还将在生产工艺流程的简化、整合及提高自动化程度方面为西比曼进一步提升工艺流程效率。

再生医学商业化中心总裁兼首席执行官Michael May说:“为实现细胞治疗产品的规模化生产,并提高细胞和基因治疗产品公司的生产效率,CCRM与GE医疗建立了先进治疗性细胞技术中心(CATCT)。西比曼与GE的此次合作,对于CCRM团队是一个令人兴奋的机会,让我们可以展示攻克细胞治疗产品生产难题的工艺开发能力和经验。我们期待助力西比曼实现CAR-T细胞治疗产品的商业化,为各种血液肿瘤和实体瘤患者带来福音。”