概述

      2016年12月1日,中国,广州——GE医疗与康方生物今日共同宣布,双方已签订合作协议,康方生物将采用GE医疗FlexFactory™灵活生物药物研制平台,在广东中山国家健康基地园区建设其临床抗体药物的GMP车间。作为华南地区第一家采用GE医疗FlexFactory™平台开展抗体生产的公司,车间将在一期配备符合CFDA和FDA标准的两条分别为500L和1000L的生产线,大幅提升华南地区生物制药行业的开发与生产能力。同时,康方生物也将成为继百济神州、喜康生物之后,中国第三家采用GE FlexFactory™平台开展抗体生产的公司。

      精准诊断的不断发展,生物药品正在以更广泛的治疗范围和更强的治疗能力,被更多地应用于重大疾病治疗中。2015年,中国新增癌症病例约430万 ,不断上升的癌症发病率成为影响国人健康的重大问题,加之中国已进入老龄化社会,医疗需求快速增长,将对国内生物医药产业未来发展提出新的要求。然而,国内生物医药市场仍然以仿制药居多,原研药较少,生物医药关键技术也与国际水平存在大差距。根据中国生物工程学会第十届学术年会, “十三五”生物技术发展专项规划正在制定中,生物医药“十三五”规划也已基本制定完成,未来将大力推动中国从“生物技术大国”到“生物技术强国”的转变,生物原研药的本土研发和制造将成为提升中国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。

      医疗FlexFactory™生产平台是基于一次性发酵技术、先进加工自动化和紧凑洁净室结构的完全模块化的轻便生产平台。FlexFactory™生产平台能帮助客户迅速配置cGMP 生产能力,与传统设施相比,FlexFactory™生产平台极大降低了成本。除此之外,FlexFactory™生产平台能够加速研发药物进入临床和商业化生产的进程,提高合作伙伴的生产能力以及抗风险能力。此次,GE医疗将协助康方生物进行安装、验证及培训工作。

      GE医疗生命科学事业部总经理李庆先生表示:“作为中国生物制药企业的合作伙伴,GE医疗致力于提供前沿的技术、种类齐全的产品、完善的服务以及丰富的个性化解决方案。在未来,我们希望以一流品质的服务帮助康方生物顺利完成组装工作,提高其生产能力,进而加速为中国带来高品质、可负担的生物药物。”

      “GE的FlexFactory™生物制药灵活工厂平台是根据康方生物抗体药物生产需求,利用一次性使用技术定制设计的模块化生产平台,与传统的生物药生产平台相比,具有设备采购及安装便捷、交叉污染风险低、合规性更好等优势”,康方生物董事长兼总裁夏瑜博士表示, “采用FlexFactory™平台的全套设备加中央集成控制平台,将有助于加速康方若干个抗体新药项目进入全球临床试验及上市的步伐”。

      据悉,康方生物基于GE FlexFactory™平台的抗体生产GMP车间将于2017年2月正式动工,预期于2017年底投入运营。