中国卫生政策摘要 2018-04

国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》

日前,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行明确。与“十二五”《目录》相比,总体看许可设备目录减少30%,按“十二五”配置数量,需要许可设备的数量减少65%。 

  1. 甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)
  • 重离子放射治疗系统
  • 质子放射治疗系统
  • 正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR) 
  • 高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
  • 首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械

   2. 乙类(省级卫生计生委负责配置管理)

  • X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET) 
    内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)
  • 64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)
  • 1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)
  • 直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备) 
    伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)
  • 首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

   3. 目录划分主要思路:考虑资金投入、使用成本和临床应用风险等因素

  • 甲类:采购价格在3000万元人民币;单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高;临床使用风险很高,对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高,使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长,技术发展不成熟,尚需谨慎使用探索经验,这3个条件具备2个以上的,原则上纳入甲类管理。考虑新设备配置管理需要,将新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在3000万元人民币或400万美元以上的大型医疗器械作为兜底条件,暂列为甲类设备,根据使用评估结果再明确具体管理类型。
  • 乙类: 采购价格在500万元至3000万元人民币(或等额美元)间;单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高;技术应用成熟,使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全,这3个条件具备2个以上的,原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在1000-3000万元(或等额美元)间的大型医疗器械暂列为乙类设备,根据使用评估结果再明确具体管理类型。
  • 建立健全毕业后全科医学教育制度:力争到2020年全科专业招收数量达到当年总招收计划的20%;将全科专业招收任务完成情况纳入住院医师规范化培训基地考核,并与财政补助资金挂钩;以县级综合医院为重点,加强助理全科医生培训基地建设;

与“十二五”《目录》相比,有以下调整:

  • 甲类管理目录由12个减至5个,其中,考虑应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素,将2个(医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图)调整出管理目录;考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素,将6个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器)调整至乙类管理目录;考虑高技术、高风险和高价格,促进竞争等因素,将5个(X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器)归并为1个。同时,将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。
  • 乙类管理目录由5个调整为7个,其中,原甲类目录中的3个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统)调整为乙类管理目录,将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器;考虑技术发展、价格、临床需求和同类产品发展替代等因素,将X线计算机断层扫描仪(CT)调整为64排及以上CT,将磁共振成像系统(MR)调整为1.5T及以上MR;考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素,将2个(单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统)调整出管理目录。同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

资料来源:国家卫生健康委员会 发布时间:2018.04



国家卫健委印发《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作》通知

     近日,国家卫健委下发通知,要求完善脑卒中诊疗服务体系,提高治疗效果,降低脑卒中危害,并对加强脑卒中诊疗管理相关工作提出了明确要求。
     除此之外, 在多项出台的政策中都提到了3D打印在医疗领域的应用。

   1. 高度重视脑卒中诊疗管理相关工作
  • 脑卒中具有发病率高、致死率高、致残率高和复发率高的特点,是危害人民群众健康的主要疾病之一。
  • 规范脑卒中诊疗,降低致死率、致残率,对于提高全民健康水平,降低疾病造成的家庭经济负担,防止或减轻“因病致贫、因病返贫”具有重要意义。
   2. 强化脑卒中高危疾病诊疗和早诊早治
  • 充分发挥脑卒中筛查与防治基地医院(以下简称基地医院)和卒中中心作用,做好脑卒中高危疾病筛查和治疗管理工作。
  • 做好高血压病、糖尿病、高脂血症等慢性非传染性疾病治疗控制,强化房颤等心脑血管疾病规范化管理,降低心源性脑卒中发生风险。
  • 要大力推进急诊急救体系建设,强化脑卒中诊疗相关院前急救设备设施配备,完善技术规范和操作流程。鼓励开展“卒中急救地图”建设,打造“区域黄金时间救治圈”。推进医院急诊脑卒中绿色通道建设,加强院前急救与医疗机构急诊的衔接,提高脑卒中紧急救治效率
  • 鼓励医疗机构对急性脑卒中病人实施“先诊疗、后结算”政策,对于不具备支付能力或身份不明的脑卒中患者,可以按照有关规定申请疾病应急救助基金,发挥其“救急难”作用,避免因费用问题延误治疗。
   3. 完善脑卒中综合诊疗管理模式
  • 积极推进基地医院建设和卒中中心建设,推动组建基地医院、三级医院卒中中心牵头,急救中心、康复医疗机构、社区卫生服务机构共同参与的医疗联合体。促进“院前急救、院内治疗、院外康复、基层健康管理”服务体系的有效衔接。
  • 优化服务流程,实施“以病人为中心”的“单病种、多学科”综合诊疗服务。鼓励有条件的医疗机构设置专岗,配备专人负责脑卒中急救协调和随访管理等。
   4. 大力推进医院卒中中心建设管理
  • 加大医院卒中中心建设管理工作的指导、监管力度,推进医院卒中中心建设,强化对脑卒中诊疗工作的培训、质量控制和督导考核。
  • 各省份要指定技术实力强的卒中中心,作为区域内脑卒中技术指导、培训教学和质量控制中心。组织辖区内卒中中心相关医务人员接受培训,推广普及脑卒中诊疗关键适宜技术,并按照《医院卒中中心建设与管理指导原则(试行)》及其他有关规定组织开展医疗质量控制和评价工作。
  • 各省份要在2018年6月30日前将本地区医院卒中中心建设、管理有关情况,包括卒中中心建设数量、业务开展情况等上报国家卫健委。
资料来源:国家卫生健康委员会 发布时间:2018.04

中国卫生政策摘要 2018-02

国务院办公厅关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见

发布时间:2018.02   来源:国务院办公厅

日前,国务院办公厅印发《关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》,旨在加强基层医疗卫生服务体系建设、推进家庭医生签约服务、建立分级诊疗制度。

1)工作目标
  • 2020年:适应行业特点的全科医生培养制度基本建立,适应全科医学发展的激励机制基本健全,城乡分布趋于合理,城乡每万名居民拥有2—3名合格的全科医生
  • 2030年:适应行业特点的全科医生培养制度更加健全,使用激励机制更加完善,城乡每万名居民拥有5名合格的全科医生

2)从三个方面明确了改革完善全科医生培养与使用激励机制

  • 医教协同深化院校全科医学教育改革: 开展全科医学教育和全科临床见习实习;鼓励有条件的高校成立全科医学教研室、全科医学系或全科医学学院;2018年起,新增临床医学、中医硕士专业学位研究生招生计划重点向全科等紧缺专业倾斜;
  • 建立健全毕业后全科医学教育制度:力争到2020年全科专业招收数量达到当年总招收计划的20%;将全科专业招收任务完成情况纳入住院医师规范化培训基地考核,并与财政补助资金挂钩;以县级综合医院为重点,加强助理全科医生培训基地建设;

  • 巩固完善全科继续医学教育:发挥县级综合医院在农村基层全科医生进修培训中的作用;鼓励二级及以上医院有关专科医师参加全科医生转岗培训;有计划地安排乡村医生到乡镇卫生院、县医院等上级医疗卫生机构进修学习,鼓励具有执业(助理)医师资格的乡村医生参加全科医生转岗培训;

3)从多个方面提出了全科医生激励相关机制,提高全科医生职业吸引力

  • 改革完善全科医生薪酬制度:提升基层医疗卫生机构全科医生工资水平,使其工资水平与当地县区级综合医院同等条件临床医师工资水平相衔接;推进家庭医生签约服务,签约服务费可用于人员薪酬分配;
  • 完善全科医生聘用管理办法:,可实行县管乡用乡管村用模式;
  • 拓展全科医生职业发展前景:对经住院医师规范化培训合格的本科学历全科医生,在人员招聘、职称晋升、岗位聘用等方面,与临床医学、中医硕士专业学位研究生同等对待,落实工资等相关待遇;

  • 鼓励社会力量举办全科诊所:对符合条件的,按规定纳入医保定点范围;对全科诊所基本建设和设备购置等支出,有条件的可通过财政补助等方式给予支持;
  • 增强全科医生职业荣誉感
  • 加强贫困地区全科医生队伍建设

医疗领域3D打印相关国家支持政策汇总

发布时间:2018.02

201712月,工信部、发改委、国家卫计委以及财政部等十二部门联合印发了《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年)》,行动计划提出了建立“3D打印+医疗的示范应用。针对医疗领域个性化医疗器械(含医用非医疗器械)、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求,推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规,研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。

         除此之外, 在多项出台的政策中都提到了3D打印在医疗领域的应用。

1)《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016年)》

  • 明确将3D打印列入国家战略层面,对3D打印产业的发展做出了整体计划,提出到2016年初步建立较为完善的增材制造产业体系;

  • 针对生物医疗领域,突破胶原、壳聚糖等天然医用材料;聚乳酸、聚乙醇酸、聚醚醚酮等人工合成高分子材料;羟基磷灰石等生物活性陶瓷材料;钴镍合金等医用材料的研究设计;在仿生组织修复、个性化组织、功能性组织及器官等精细医疗制造领域寻求突破;

2)《中国制造2025

  • 20155月,国务院印发了《中国制造2025》,在第一部分发展形势与环境中就提到全球制造业格局面临重大调整。各国都在加大科技创新力度,推动三维(3D)打印、移动互联网、云计算、大数据、生物工程、新能源、新材料等领域取得新突破。战略任务和重点中,强调 围绕重点行业转型升级和新一代信息技术、智能制造、增材制造、新材料、生物医药等领域创新发展的重大共性需求,形成一批制造业创新中心(工业技术研究基地),重点开展行业基础和共性关键技术研发、成果产业化、人才培训等工作。制定完善制造业创新中心遴选、考核、管理的标准和程序。

  • 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

3)《十三五国家科技创新规划》

  • 发展先进高效生物技术: 重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务,加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D生物打印等引领性技术的创新突破和应用发展,提高生物技术原创水平;

  • 发展生物医药材料:以组织替代、功能修复、智能调控为方向,加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破,重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品,提升医用级基础原材料的标准;

     

4)《十三五国家战略性新兴产业发展规划》

规划中提出加快生物产业创新发展步伐,培育生物经济新动力。到2020年,生物产业规模达到8—10万亿元,形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物。

  • 加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用,支撑产业高端发展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂;

  • 积极开发新型医疗器械,构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式,促进智慧医疗产业发展,推广应用高性能医疗器械,推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发;

  • 发展智能化移动化新型医疗设备:开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备,发展移动医疗服务,制定相关数据标准,促进互联互通,初步建立信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗服务体系。

  • 开发高性能医疗设备与核心部件。发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备,大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。利用增材制造等新技术,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。


中国卫生政策摘要 2018-01

2017医药卫生产业相关政策汇总

中国卫生政策摘要 2017- 11

中国卫生政策摘要 2017-09&10

中国卫生政策摘要 2017-08

中国卫生政策摘要 2017-07

中国卫生政策摘要 2017-06

中国卫生政策摘要 2017-05

中国卫生政策摘要 2017-04

中国卫生政策摘要 2017-03

中国卫生政策摘要 2017-02

中国卫生政策摘要 2017-01

2016医药卫生产业相关政策汇总

中国卫生政策每月摘要2016-11

中国卫生政策每月摘要2016-8

中国卫生政策每月摘要2016-7

中国卫生政策每月摘要2016-6

中国卫生政策每月摘要2016-5

中国卫生政策每月摘要2016-4

中国卫生政策每月摘要2016-3

中国卫生政策每月摘要2016-2

中国卫生政策每月摘要2016-1

中国卫生政策每月摘要2015-12

中国卫生政策每月摘要2015-11

中国卫生政策每月摘要2015-10

“十三五”重磅:医卫四大重点工程确定、地市级医院床位不宜超1200张

国家卫计委“一带一路”医卫合作实施方案(2015-2017)

中国卫生政策每月摘要2015-9

中国卫生政策每月摘要2015-8

中国卫生政策每月摘要2015-7

中国卫生政策每月摘要 2015-6

“精准医疗”引发医学革命

国家卫计委:互联网+从三方面助力医改

中国心血管介入治疗大数据发布

食品药品监管总局发布90项医疗器械行业标准

北京30家医院实现微信全程就诊

首家网络医院在粤获批 远程医疗“破冰”

国内首台远程医疗机器人落户上海

贵州省远程医疗政策试点获得国家批准

《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》公开征求意见

食药监局就《食品药品投诉举报管理办法》公开征求意见

取消“配置证”,我国大型医疗器械产业将迎发展新浪潮