中国卫生政策摘要 2017-09&10

国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

       10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。

1. 目的及意义

        当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。此次发布该《意见》,旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。

2.《意见》相关细则

改革临床试验管理:

  • 临床试验机构资格认定实行备案管理: 注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证,鼓励社会力量投资设立临床试验机构
  • 支持临床试验机构和人员开展临床试验: 对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验;
  • 完善伦理委员会机制: 各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作;
  • 提高伦理审查效率:在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。
  • 优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程。
  • 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
  • 支持拓展性临床试验
  • 严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。     


加快上市审评审批:

  • 加快临床急需药品医疗器械审评审批:鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批
  • 支持罕见病治疗药品医疗器械研发
  • 严格药品注射剂审评审批
  • 实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批
  • 支持中药传承和创新
  • 建立专利强制许可药品优先审评审批制度:在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。

促进药品创新和仿制药发展:

  • 建立上市药品目录集
  • 探索建立药品专利链接制度
  • 开展药品专利期限补偿制度试点:选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿;
  • 完善和落实药品试验数据保护制度
  • 促进药品仿制生产
  • 发挥企业的创新主体作用
  • 支持新药临床应用

加强药品医疗器械全生命周期管理

  • 推动上市许可持有人制度全面实施
  • 落实上市许可持有人法律责任
  • 建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度
  • 完善医疗器械再评价制度
  • 规范药品学术推广行为:医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。

资料来源:CFDA网站 发布时间:2017.10



国家卫计委印发《医疗机构临床路径管理指导原则》

        近日,国家卫生计生委、国家中医药管理局组织对《临床路径管理指导原则(试行)》进行了修订,形成了《医疗机构临床路径管理指导原则》。旨在指导医疗机构加强临床路径管理工作,规范临床诊疗行为,提高医疗质量,推进临床路径管理与医疗质量控制和绩效考核、与医疗服务费用调整、与支付方式改革、与医疗机构信息化建设等相结合。

      《指导原则》规定了医疗机构临床路径管理的组织机构和职责,明确了临床路径病种选择与文本制定的基本原则,细化了临床路径实施流程和管理制度,强调了临床路径信息化建设和监督评价的有关要求。同时,《指导原则》突出了临床路径“四个结合”的原则,即临床路径管理与医疗质量控制和绩效考核相结合、与医疗服务费用调整相结合、与支付方式改革相结合、与医疗机构信息化建设相结合。

1. 临床路径的选择与制定

  • 医疗机构应当按照以下原则选择实施临床路径管理的病种:常见病、多发病;诊断治疗方案明确,技术成熟,疾病诊疗过程中变异较少;优先选择国家卫生计生委、国家中医药局已经印发临床路径的病种。
  • 医疗机构应当根据本单位实际情况,确定完成临床路径标准诊疗流程需要的时间,包括总时间和主要诊疗阶段的时间范围。

2. 临床路径的实施

  • 临床路径实施前医疗机构应当对有关人员进行培训,内容主要包括:临床路径基础理论、管理方法和相关制度;临床路径主要内容、实施方法和评价制度;新的临床路径使用前的培训。
  • 拟进入临床路径的患者应先进行入径评估,满足以下条件方可进入临床路径:诊断明确;没有严重的合并症;预期能够按临床路径设计流程和时间完成诊疗项目。
  • 进入临床路径的患者出现以下情况之一时,应当退出临床路径:患者出现严重并发症,需改变原治疗方案的;患者个人原因无法继续实施的;对入院第一诊断进行修正的;因合并症或检查发现其他疾病,需转科治疗的;其他严重影响临床路径实施的。

3. 临床路径的信息化    

  • 鼓励医疗机构通过信息化开展临床路径管理工作;
  • 推动临床路径管理信息化纳入医疗机构信息化整体建设;
  • 鼓励医疗机构将智能终端、物联网技术等,运用到临床路径信息化管理,减轻临床科室和管理部门相关人员工作负担,提高工作效率。
  • 医疗机构应当通过信息化,对临床路径管理有关数据进行统计、分析,为提高医疗管理质量和水平提供依据。

4. 临床路径的监督与评价

    • 各级卫生计生行政部门应当将医疗机构临床路径管理情况纳入医疗机构考核指标体系,并作为医疗机构评审、评价的重要指标;
    • 省级卫生计生行政部门应当以医疗机构为依托,建立省级临床路径管理培训机构,开展医疗机构临床路径实施、管理的培训工作。      

资料来源:国家卫计委网站 发布时间:2017.09

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